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| ▲ 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사 (사진 = 연합뉴스) |
국회 보건복지위원회 국정감사에서 치매 신약 ‘레켐비’ 허가에 관한 문제가 제기됐다.
전진숙 더불어민주당 의원은 11일 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 안전성 문제가 지적된 레켐비가 국내에서는 중앙약사심의위원회의 검토 없이 허가됐다고 의문을 제기했다.
레켐비 투여 환자의 12.6%가 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 발견돼, 미국은 처방 정보에 잠재적 위험을 표시했고 유럽은 허가를 보류했다는 설명이다.
전 의원은 “치명적 부작용이 우려되는 신약을 자문 없이 허가한 사유와 해외 안전성 발표에 대한 입장을 종합감사 전까지 정리해 달라”고 주문했다.
아울러 국감에서 인체 삽입 의료기기 중 실리콘겔 인공 유방 부작용에 대한 지적이 나왔다.
서영석 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 실리콘겔 인공 유방의 부작용 보고 건수는 1,149건으로 전년보다 140건 늘어났다.
이 중 한국애브비의 부작용 건수가 652건으로 가장 많았다. 한국존슨앤드존슨메디칼(402건), 한스바이오메드(62건), 사이넥스(16건), 모티바코리아(17건)가 그 뒤를 이었다.
서 의원에 따르면 인체 의료기기 부작용은 2019년 538건에서 2023년 1,357건으로 전년 대비 152% 증가했다.
최근 5년간 부작용은 총 5,573건 보고됐는데, 이 중 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용이 4,932건을 차지했다.
서 의원은 “인체 의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 선천적 기형 등을 초래할 수 있고 심각한 경우 생명에 위협을 줄 수 있다”며 “부작용 보고가 급증하는 만큼 인체에 1년 이상 삽입되거나 부작용이 빈번한 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 말했다.
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